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基石药业 PD-L1 单抗临床试验申请获国家食药监局受理

时间:2019-01-11 17:38:25        来源:本站

  基石药业宣布,公司重组抗 PD-L1 全人单克隆抗体注射液 WBP3155 的临床试验申请日前通过江苏省食品药品监督管理局的形式审查及注册现场核查,获得国家食品药品监督管理局正式受理(受理号CXSL1600075)。

  WBP3155由基石药业自主开发,拥有完全自主知识产权,是国内首个全人源(全球第一个由 OMT 转基因动物平台产生的人源抗体),全长原版人IgG(与人体内自身天然的 IgG 最为相似)创新单抗候选药物,有望进入国内 PD-L1 药物开发领域的第一梯队。

  基石药业今日宣布,公司重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液WBP3155的临床试验申请日前通过江苏省食品药品监督管理局的形式审查及注册现场核查,获得国家食品药品监督管理局正式受理(受理号CXSL1600075)。

  以 PD-1/PD-L1 等检查点抑制剂为代表的免疫疗法代表了目前国内外肿瘤治疗领域的重点发展方向,此类药物旨在利用人体自身免疫系统来治疗癌症,在黑色素瘤、肺癌、肾癌及膀胱癌等多种肿瘤治疗中均表现出显著疗效,目前国际上已有数个相关单克隆抗体药物获批上市,国内企业也有多个候选药物进入临床前或临床试验研究。此次基石药业单克隆抗体注射液 WBP3155 临床试验申请受理表明相关研究工作进展顺利,并有望进入加速推进阶段。

  基石药业首席执行官江宁军博士表示,中国新增肿瘤病例及死亡人数目前已居世界首位,基石药业将致力满足中国肿瘤治疗等重大疾病领域迫切的临床需求,推动更加安全、有效、可负担的创新生物药物研发,早日为广大病患带来福音。

  关于基石药业

  基石药业是一家创新的研发驱动型生物制药公司,致力于开发新一代的治疗性药物,创立于中国上海和苏州两地,公司的领导团队由来自国际顶尖药企的管理层成员组成。2016年7月宣布完成 A 轮融资,共募集到1.5亿美元(约9.75亿人民币)资金,由三家颇具声望的投资公司参与,分别是元禾原点创业投资管理有限公司、博裕资本及毓承资本。

  目前,基石药业拥有肿瘤、心血管、风湿性关节炎、血液病及自身免疫病等五个治疗领域的产品线,旨在满足中国病患重大迫切的临床需求。在广受瞩目的肿瘤治疗领域,基石药业以其出色的肿瘤免疫药物为核心,凭借其世界级的研发团队,最前沿的药物研发项目,以及开放式创新的策略有望引领国内新药研发行业走向全球。

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